نگرانی درباره ی واکسن آنفلوآنزای چینی
به گزارش سلامت باشی، سخنگوی سازمان غذا و دارو اظهار داشت: در ایران مسئولیت در عرصه فرآورده های بیولوژیک، همچون واکسن ها، بر عهده ساختار تخصصی اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو است.
به گزارش سلامت باشی به نقل از خبر آنلاین، محمد هاشمی سخنگوی سازمان غذا و دارو اظهار نمود: لازم است میان پیش تأیید سازمان جهانی بهداشت و ارزیابی و تأیید یک فرآورده یا محموله مشخص در کشور تفکیک دقیق و علمی صورت گیرد.
مهر در خبری نوشت: وی ادامه داد: بررسی لیست های رسمی سازمان جهانی بهداشت نشان میدهد که واکسن آنفلوآنزای ساخت شرکت هولان هم در نظام پیش تأیید این سازمان قرار دارد و محصولات دیگری همچون وکسی گریپ، اینفلوواک تترا، فرآورده ساخت مؤسسه محصولات بیولوژیک چانگ چون و فلو-ام هم در لیست های رسمی سازمان جهانی بهداشت ثبت شده اند.
این مسئول تاکید کرد: بدین سبب صرف مشاهده یا عدم مشاهده نام یک شرکت یا یک محصول در قسمتی از لیست های بین المللی به تنهایی نمی تواند مبنای اعلام رد یا تأیید کیفیت یک محموله مشخص در کشور باشد.
تفاوت بین پیش تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها
هاشمی با اشاره به تفاوت میان پیش تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها اظهار نمود: پیش تأیید سازمان جهانی بهداشت به مفهوم اعطای مجوز مصرف برای تک تک محموله های وارداتی در کشورهای مختلف نیست.
وی افزود: در این فرایند اطلاعات علمی، ایمنی و اثربخشی واکسن و فرایند تولید، نظام کنترل کیفیت و ثبات کیفیت سری های ساخت بررسی می شود، اما تصمیم گیری در رابطه با ورود، کنترل و اعطای مجوز توزیع و مصرف هر محموله در کشور مقصد در قالب نظام نظارتی همان کشور به انجام می رسد.
این مسئول خاطرنشان کرد: در ایران هم این مسئولیت در عرصه فرآورده های بیولوژیک، همچون واکسن ها، بر عهده ساختار تخصصی اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو است.
تأیید تخصص بخش بیولوژیک سازمان غذا و دارو توسط سازمان جهانی بهداشت
سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به جایگاه تخصصی بخش بیولوژیک اظهار داشت: سازمان جهانی بهداشت در ارزیابی انجام شده در سال ۲۰۱۰ توانایی و ظرفیت سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک را از نظر دانش و توان فنی و علمی، نیروی تخصصی، تجهیزات و امکانات و همینطور فرآیندها و سازوکارهای نظارتی مورد ارزیابی و تأیید قرار داد و برمبنای نتایج این ارزیابی، تا می ۲۰۱۰ تمامی الزامات و فاکتورهای اصلی مورد نیاز برای نظام نظارتی واکسن احراز شده بود.
وی اضافه کرد: این ارزیابی نشان دهنده برخورداری سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک از ظرفیتهای تخصصی و علمی موردنیاز برای انجام وظایف نظارتی در عرصه واکسن و سایر فرآورده های بیولوژیک است؛ ظرفیت هایی که شامل ارزیابی و ثبت فرآورده ها، بررسی مستندات علمی و فنی، نظارت بر الزامات تولید و کنترل کیفیت، بازرسی های تخصصی، کنترل و اعطای مجوز توزیع و مصرف هر سری ساخت و پایش ایمنی و کیفیت فرآورده بعد از عرضه می شود.
کیفیت یک واکسن صرفاً مستند به قرار گرفتن یا نگرفتن نام آن در یک لیست بین المللی نیست
هاشمی بیان کرد: بدین سبب در بررسی کیفیت یک واکسن نمی توان صرفاً با استناد به قرار گرفتن یا نگرفتن نام یک محصول در یک لیست بین المللی در رابطه با کیفیت یک محموله اظهارنظر کرد. ارزیابی هر محموله باید برمبنای مشخصات همان فرآورده، تولیدکننده، نوع واکسن، شماره سری ساخت، مستندات کیفی و نتایج بررسی ها و آزمون های انجام شده توسط مراجع ذی صلاح صورت گیرد.
وی افزود: اگر در رابطه با یک محموله مشخص واکسن آنفلوانزا ادعای رد کیفیت مطرح می شود، لازم است مستندات مربوط به همان فرآورده و همان سری ساخت عرضه شود. صرف وجود ابهام، طرح دیدگاه کارشناسی یا تفاوت وضعیت محصولات مختلف در لیست های بین المللی به تنهایی مستند اعلام رد کیفیت یک محموله محسوب نمی شود.
سخنگوی سازمان غذا و دارو اظهار داشت: سازمان غذا و دارو در عرصه واکسن ها ـ همانند سایر فرآورده های دارویی و بیولوژیک ـ فرآیندهای تخصصی ارزیابی، کنترل، اعطای مجوز توزیع و مصرف و نظارت بعد از عرضه را برپایه الزامات قانونی و علمی دنبال می کند و اظهارنظر در رابطه با تأیید یا رد کیفیت یک فرآورده باید مبتنی بر مستندات رسمی، اطلاعات دقیق همان محصول و نتیجه مرجع ذی صلاح نظارتی باشد.
بطور خلاصه، تفاوت بین پیش تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها هاشمی با اشاره به تفاوت میان پیش تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها اظهار داشت: پیش تأیید سازمان جهانی بهداشت به مفهوم صدور مجوز مصرف برای تک تک محموله های وارداتی در کشورهای مختلف نیست. تأیید تخصص بخش بیولوژیک سازمان غذا و دارو توسط سازمان جهانی بهداشت سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به جایگاه تخصصی بخش بیولوژیک گفت: سازمان جهانی بهداشت در ارزیابی انجام شده در سال ۲۰۱۰ توانایی و ظرفیت سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک را از نظر دانش و توان فنی و علمی، نیروی تخصصی، تجهیزات و امکانات و همین طور فرآیندها و سازوکارهای نظارتی مورد ارزیابی و تأیید قرار داد و برمبنای نتایج این ارزیابی، تا می ۲۰۱۰ تمامی الزامات و عامل های اصلی مورد نیاز برای نظام نظارتی واکسن احراز شده بود. کیفیت یک واکسن فقط مستند به قرار گرفتن یا نگرفتن نام آن در یک فهرست بین المللی نیست هاشمی بیان نمود: به این دلیل در بررسی کیفیت یک واکسن نمی توان فقط با استناد به قرار گرفتن یا نگرفتن نام یک محصول در یک فهرست بین المللی در ارتباط با کیفیت یک محموله اظهارنظر کرد.
منبع: salamatbashi.ir
مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب